同呼吸共命运，卓证CE/FDA认证为医护用品出口保驾护航！

　　原标题：同呼吸共命运，卓证CE/FDA认证为医护用品出口保驾护航！

　　面对突如其来的疫情，一场没有硝烟的战斗打响了!疫情无情人有情，隔离病毒隔离不了爱。为了应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控形势，大批的医护人员顾不得春节团圆，冒着生命危险主动走上抗击疫情的一线。

　　他们有钢铁般的精神，有舍小家为大家的奉献精神，就像蜡烛一样燃烧自己照亮整个中华大地。正因为有这些无私贡献的逆行者，中国疫情终于看到了胜利的曙光。

　　虽然中国疫情现在已经好转，但目前国外的疫情情况却不容乐观。截止到2020年3月17日晚19点，海外疫情扩散程度再次加深——已经有157个国家、地区出现了确诊病例。累计确诊病例超过10万，达到了105289例。其中，欧美仍是当前海外疫情的“重灾区”。

　　由此可见，新冠肺炎已经发展成为全球大流行，各国口罩及医护用品需求量暴增，而中国作为口罩出口大国，每年有70%的口罩都用于出口。

　　现在我们送出去的不再是一批口罩，一些医护用品，而是挽大厦于将倾的及时雨，是阻挡病毒爆发的隔离墙。

　　从曾经的一省救一市到现在的一省救一国，我们现在唯一能做的就是尽快协助将国内的医疗产品销往欧美!但是根据相关规定，我国出口的口罩及医护用品需要具备一定的资质，在通过相关认证后，方可在美国、欧盟、日韩等国家和地区公开销售。其中，最受关注的当属欧盟的CE认证和美国的FDA认证。

　　欧盟CE 认证：根据欧盟93/42/EEC医疗器械指令(MDD)，医用口罩为I 类的医疗器械，必须加贴CE标志方可在欧盟市场销售，医用口罩一般有灭菌和非灭菌两种，灭菌的医用口罩，例如外科口罩，需要欧盟公告机构参与，取得带公告号的CE 证书方可在欧盟销售。

　　FDA认证：出口美国的医疗器械必须进行FDA 注册，医用口罩在美国有两种注册方法，一种是I 类的医用口罩，属于510(K)豁免的产品，只需要进行工厂注册和产品列名就可以了;另外就是常见的外科口罩(Surgical Mask)，这种口罩在FDA 属于非510(K)豁免的产品，不仅要进行工厂注册和产品列名，还要编写510(K)文件，提交FDA 审核，审核通过后才可进入美国市场。